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玩具類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

    為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。

1. 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)

    工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

    a） 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；

    b） 確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

    c） 建立文件化程序，確保認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志的正確使用，并妥善保管；

d） 建立文件化的程序，確保未獲認(rèn)證產(chǎn)品、不合格品和認(rèn)證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

    質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備*的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（具體要求見(jiàn)附表1）以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等*的環(huán)境。

2.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

    a） 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

    b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

    c） 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

    質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?span lang="EN-US">

3．采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1 供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)、供應(yīng)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。

    工廠應(yīng)確保在經(jīng)過(guò)評(píng)定的供應(yīng)商中采購(gòu)關(guān)鍵零部件和材料。

    工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

    工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序，程序中至少應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則。以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

    關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

    工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果等。

4.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制和檢驗(yàn)

4.1 玩具產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應(yīng)按相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，并得到必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

4.2 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件，使生產(chǎn)過(guò)程受控。

4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求。工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.4 必要時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.5 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.6 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件與認(rèn)證樣品保持一致。

5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

    工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，對(duì)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行策劃與控制，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。

    例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加施標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

    確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

    例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的要求見(jiàn)附表2有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)檢驗(yàn)小頻次為每單元1次/年。

6．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

6.1 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，確保滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?span lang="EN-US">

6.2 自行檢定/校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)有文件規(guī)定合理、有效的校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則及校準(zhǔn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行。

6.3 自行檢定/校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格；

6.4 儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被方便識(shí)別，檢定/校準(zhǔn)記錄應(yīng)予以保存。

7. 不合格品的控制

7.1 應(yīng)建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置的方法，以及必要時(shí)采取的糾正、預(yù)防措施。

7.2 對(duì)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)按檢驗(yàn)文件要求重新檢驗(yàn)。

7.3 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

8. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)在下述幾個(gè)方面進(jìn)行一致性控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

1） 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說(shuō)明書(shū)和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號(hào)、警示說(shuō)明。

2） 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。

3） 認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。

4） 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求和型式試驗(yàn)樣機(jī)一致性的產(chǎn)品變更，在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

9. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。

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